3月15日，央视“3·15”晚会曝光医美领域“外泌体神药”乱象，也将外泌体这一物质带到消费者面前。一时间，消费者对外泌体产生了诸多疑问：外泌体到底是什么？对人体有没有作用？
简单来讲，外泌体是细胞外囊泡的一种，功能有点像细胞体里的“快递员”，它们携带核酸、蛋白质、代谢产物等生物分子，在细胞通讯中起着至关重要的作用，在诊断、治疗、检测等方向都有应用潜力。目前，国内恩泽康泰、博雅生命等多家企业有所布局，A股公司科兴制药、开能健康也有所涉猎。
不过，目前全球对于外泌体的探索仍处于前期，在监管层面也存在一定难度，我国目前尚未批准任何外泌体药品上市。央视曝光外泌体领域医美乱象后，医美公司锦波生物发布相关声明。
不管是去年国家药监局药品审评中心发布的征求意见稿，还是国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”），都为外泌体进一步规范发展指明了方向。目前，相关的标准、法规还在进一步制定完善中。在业内专家及相关企业看来，此次央视“3·15”晚会对外泌体医美乱象的曝光，对行业来讲是一次“刮骨疗毒”，给行业提供了一次洗牌的机会。当“伪外泌体”和非法注射被清退，市场将有望迎来新生。
展开剩余84%生物体里的“快递员”
今年的央视“3·15”晚会，撕开了外泌体行业乱象的口子，一些违法商家套证生产、违规添加、违规销售外泌体，甚至把外泌体包装成能治疗多种疾病的“神药”。
外泌体到底是什么？简单来说，外泌体是细胞外囊泡的一种，是直径在数十到数百纳米、具有膜结构的微小囊泡。现在国际细胞外囊泡协会建议大家使用“细胞外囊泡”这个“学名”，它包含多种类型，其中就包括外泌体。
清华大学药学院长聘教授、原副院长，国际细胞外囊泡学会（ISEV）资深顾问尹航在接受北京商报记者采访时做了一个生动形象的比喻：外泌体就像生物体里面的“快递员”，它们携带核酸、蛋白质、代谢产物等生物分子，能够跨越人体最难渗透的“血脑屏障”，具有极低的免疫原性和极高的靶向潜力。
也正是因为这样非常基础的生物学功能，外泌体在诊断、治疗、检测等方向有着较大的应用潜力，不仅吸引了从基础科研到应用转化的广泛关注，也使市场上出现了众多鱼龙混杂的产品，首先涌向了准入门槛相对较低的医美领域。
一位深耕外泌体领域的企业负责人向北京商报记者表示，正如此次“3·15”晚会曝光的，目前市场上存在大量所谓的“外泌体”产品，来源不明、成分不清、浓度极低，甚至只是细胞培养上清液的简单过滤物。这不仅伤害了消费者，更让整个外泌体行业背负了“伪科学”的污名。
尹航进一步表示，不是随便从细胞或植物提取的东西就能叫外泌体。有一些不良商家，看到外泌体领域巨大的市场，但他们没有技术能力提纯高质量的外泌体，实际上推出的产品根本不是外泌体本身。
“传统认为外泌体的直径大约在30纳米到150纳米之间，比可见光的波长还要小，处于传统的光学显微镜检测线以下，很难用传统手段进行分离和检测。提纯比可见光波长还要小的颗粒，需要像超速离心这样的高技术手段，技术门槛非常高”，尹航如是说。
值得一提的是，3月16日，“北交所重组胶原蛋白第一股”锦波生物发布声明称，公司接到诸多消费者及合作伙伴的电话与线上咨询。锦波生物提到，恶意套用合法产品注册证的行为，严重扰乱市场秩序，损害了合规人源化胶原蛋白企业的声誉。锦波生物坚决支持国家药监局依法打击此类违法行为，维护医美市场的安全底线。
多家企业有所布局
北京商报记者注意到，在外泌体这一赛道上，已有多家国内企业布局。
诸如，早在2021年，科兴制药就曾发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司与东南大学签署《关于共建细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室的合作协议书》，双方拟联合共建“东南大学—科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，在细胞外囊泡递药技术产业化的研究开发、产学研联合、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作。科兴制药彼时表示，本次合作将推动国内外泌体载药技术向产业化发展。
2025年9月，科兴制药宣布，公司在研的外泌体原料已正式通过美国食品药品监督管理局的Ⅱ型药物主文件备案，这一成果标志着公司外泌体技术达到国际权威标准。
和元生物也在近期召开的策略会上提到，在再生医学领域，子公司和元和美自主申报的Human Fibroblast Extracellular Vesicles（人真皮成纤维细胞外泌体）正式通过INCI（国际化妆品原料命名委员会）审核，被纳入全球化妆品原料名录。
开能健康也曾在投资者互动平台表示，公司全资子公司海南开能细胞收购的莱森原业务方向包括宠物保健抗衰方向，旨在利用干细胞疗法、NK细胞激活、外泌体疗法、NMN补充剂等先进生物技术方案，延缓宠物衰老、增强免疫力及改善健康状态。针对公司相关问题，北京商报记者致电开能健康方面进行采访，对方工作人员表示，希望记者关注公司主营业务方面。
在细胞治疗临床开发及药物研发领域，博雅生命旗下的博雅医药专注于胎盘来源干细胞、脐带来源干细胞、外泌体药物及免疫细胞药物研发及临床管线的开发。
不过，目前关于外泌体的开发，大多数还停留在实验室和临床实验阶段。截至2026年前后，全球已有百余家药企与学术机构布局逾400个外泌体相关临床研究项目。截至目前，我国尚无任何一款外泌体相关药品获批上市销售，距离大规模临床应用尚有距离。
在尹航看来，对于外泌体领域入局者来说，应该做长期的坚守者。资本和市场是有周期的，但科学没有捷径。外泌体仍然是一个非常前沿的科学问题，需要从基础科研入手，通过合作取得突破。此外，对于企业来说，应该做合规的捍卫者，把GMP规范刻入企业基因，“未经审批就不应该宣传，没有验证就不要上市，这应该成为行业的铁律”，尹航如是称。
行业有望迎来洗牌
由于外泌体行业尚处于发展初期，且技术门槛较高，因此也为监管提出了非常高的要求。有从业人员直言：“行业混乱的根源在于‘无标准可依’。”
2025年，国家药监局药品审评中心（CDE）在《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》中，首次明确将细胞外囊泡（含外泌体）纳入“先进治疗药品（ATMP）”监管体系。此外，2025年9月28日签署、自2026年5月1日起施行的818号令，通过立法手段，为外泌体等生物医学新技术划定合规路径。
在尹航看来，这些政策释放了清晰信号，对于外泌体，国家支持符合GMP/GCP标准、走正规审评审批路径的研发，坚决取缔逃避监管、将科研成果直接违规商用的投机行为。
严格监管、确立高标准是重中之重。尹航表示，针对上述国家新出的监管方向，在干细胞外泌体新药方向、植物外囊泡新原料方向，都有既定的要求和正在完善发展的标准。事实上，尹航等学者也正在协助国家监管部门制定严格审批制度，对齐国际标准。
“央视这次的曝光，对整个行业来说是一个转折点。它撕开了不良外泌体乱象的裂缝，也给整个行业提供了一次洗牌的机会。所谓‘吹尽黄沙始见金’”，尹航如是说。
某企业负责人也提到，相关监管的收紧，短期阵痛不可避免，一批依靠信息差和营销话术生存的“玩家”将出局。但对于早已布局产业上游、坚持合规发展的头部企业而言，这无疑是一次战略机遇。当“伪外泌体”和非法注射被清退，市场将不再被低价劣质产品扰乱。医生和消费者的注意力，将重新聚焦于产品的真实科研背景、生产工艺与临床数据。阵痛之后，一个更健康、更透明、更有生命力的外泌体产业新生态，正在孕育之中。
外泌体的未来值得期待，但前进的道路上，还需要监管者、学者、从业人员共同协作，一步一个脚印地解决面前的挑战。
北京商报记者 丁宁
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